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第一章 绪论1

一、药物分析的性质和任务1

二、药品标准3

三、药典概况4

四、药品检验程序8

五、药物分析课程的学习要求10

第二章 药物的鉴别13

第一节 鉴别内容13

一、性状14

二、物理常数15

三、一般鉴别试验18

四、专属鉴别试验18

第二节 鉴别方法18

一、化学鉴别试验18

二、光谱鉴别法20

三、色谱鉴别法22

四、其他鉴别法24

第三节 鉴别反应的条件24

一、溶液的酸碱度24

二、溶液的浓度24

三、溶液的温度与反应速度25

四、共存物质的干扰25

五、反应的介质25

第四节 一般鉴别试验25

一、无机阴离子的鉴别26

二、无机阳离子的鉴别29

三、有机酸盐的鉴别30

第三章 药物的杂质检查34

第一节 药物的杂质与限量34

一、药物的纯度34

二、杂质的来源35

三、杂质的种类35

四、杂质的限量36

第二节 一般杂质检查37

一、氯化物检查法37

二、硫酸盐检查法38

三、铁盐检查法39

四、重金属检查法40

五、砷盐检查法41

六、溶液颜色检查法44

七、易炭化物检查法44

八、溶液澄清度检查法45

九、干燥失重测定法46

十、残留溶剂测定法48

第三节 特殊杂质检查方法50

一、利用药物与杂质在物理性质上的差异50

二、利用药物与杂质在化学性质上的差异51

三、利用药物与杂质光学性质的差异51

四、利用药物和杂质色谱行为的差异52

第四章 药物的含量测定57

第一节 样品的前处理方法58

一、各种剂型中药物的溶出方法59

二、含金属或卤素等特殊元素药物含量测定前处理方法62

第二节 药物含量测定方法68

一、容量法68

二、光谱法70

三、色谱法72

第三节 药物分析方法验证74

一、专属性75

二、精密度75

三、准确度76

四、检测限77

五、定量限78

六、线性与范围78

七、耐用性78

第五章 药物制剂分析83

第一节 药物制剂分析的特点83

一、药物制剂鉴别的特点83

二、药物制剂检查的特点84

三、药物制剂含量测定的特点85

四、药物制剂分析的复杂性85

第二节 各类剂型的分析85

一、片剂分析85

二、注射剂分析93

三、其他制剂的分析98

第三节 复方制剂分析100

一、复方制剂分析的特点100

二、分析方法100

第四节 质量标准的制定102

一、制剂的质量标准内容102

二、药品质量标准起草说明104

第六章 体内药物分析108

第一节 体内药物分析的任务、对象及特点108

一、体内药物分析的任务109

二、体内药物分析的对象109

三、体内药物分析的特点109

第二节 体内样品种类、采集及特点110

一、体内样品的种类110

二、体内样品的采集与制备111

第三节 体内样品的测定113

一、体内样品的预处理113

二、生物样品分析方法的建立与验证119

第四节 药动学参数的测定124

一、药物动力学与体内药物分析124

二、药物动力学参数124

三、药动学参数的测定125

第七章 巴比妥类药物的分析129

一、化学结构与性质130

二、鉴别试验136

三、特殊杂质检查138

四、含量测定140

五、体内药物分析145

第八章 芳酸及其酯类药物的分析149

一、化学结构与性质150

二、鉴别试验152

三、特殊杂质检查156

四、含量测定160

第九章 芳香胺类药物的分析168

第一节 芳胺类药物的分析168

一、对氨基苯甲酸酯类药物的结构与典型药物169

二、酰苯胺类药物的基本结构与典型药物169

三、主要理化性质170

四、鉴别试验170

五、特殊杂质检查174

六、含量测定177

第二节 苯乙胺类药物的分析180

一、化学结构与性质180

二、鉴别试验182

三、特殊杂质检查184

四、含量测定186

第三节 芳氧丙醇胺类药物的分析192

一、化学结构与性质192

二、鉴别试验193

三、有关物质检查193

四、含量测定193

五、体内药物分析194

第十章 杂环类药物的分析198

第一节 吡啶类药物的分析198

一、化学结构与性质199

二、鉴别试验199

三、特殊杂质检查202

四、含量测定203

第二节 喹啉类药物的分析204

一、化学结构与性质205

二、鉴别试验206

三、杂质检查208

四、含量测定208

第三节 托烷类药物的分析210

一、化学结构与性质211

二、鉴别试验212

三、杂质检查214

四、含量测定215

第四节 吩噻嗪类药物的分析218

一、化学结构与性质218

二、鉴别试验219

三、有关物质检查222

四、含量测定224

第五节 苯并二氮杂？类药物的分析226

一、化学结构与性质226

二、鉴别试验228

三、有关物质检查229

四、含量测定231

第六节 他汀类药物的分析232

一、化学结构与性质232

二、鉴别试验233

三、有关物质检查233

四、含量测定234

第七节 二氢吡啶类药物的分析234

一、化学结构与性质234

二、鉴别试验236

三、有关物质检查238

四、含量测定239

第十一章 维生素类药物的分析245

第一节 维生素A的分析246

一、化学结构与性质246

二、鉴别试验247

三、杂质检查248

四、含量测定248

第二节 维生素B1的分析253

一、化学结构与性质253

二、鉴别试验253

三、杂质检查254

四、含量测定255

第三节 维生素C的分析257

一、化学结构与性质257

二、鉴别试验258

三、杂质检查259

四、含量测定260

第四节 维生素D的分析262

一、化学结构与性质262

二、鉴别试验263

三、杂质检查263

四、含量测定263

第五节 维生素E的分析266

一、化学结构与性质266

二、鉴别试验267

三、杂质检查268

四、含量测定269

第十二章 甾体激素类药物的分析274

一、化学结构与性质275

二、鉴别试验278

三、杂质检查284

四、含量测定286

第十三章 抗生素类药物的分析293

第一节 β-内酰胺类抗生素的分析295

一、化学结构与性质295

二、鉴别试验296

三、特殊杂质检查297

四、含量测定299

第二节 氨基糖苷类抗生素的分析300

一、化学结构与性质300

二、鉴别试验303

三、有关物质及组分分析306

四、含量测定308

第三节 四环素类抗生素的分析309

一、化学结构与性质309

二、鉴别试验311

三、杂质检查313

四、含量测定315

第十四章 制药过程分析318

第一节 制药过程在线分析的特点318

一、过程分析技术318

二、制药过程在线分析的特点319

第二节 制药过程分析常用方法319

一、在线光谱技术319

二、在线色谱技术322

三、在线其他技术324

第三节 制药过程分析仪器325

一、紫外-可见分光光度计325

二、近红外光谱分析仪326

三、拉曼光谱分析仪326

四、过程色谱仪326

五、质谱分析仪329

六、在线电位化学装置330

第十五章 药用辅料和包装材料的分析333

第一节 药用辅料的分析334

一、药用辅料概述334

二、药用辅料的分类与质量标准特点335

三、药用辅料的分析方法336

第二节 药品包装材料的分析339

一、药品包装材料概述339

二、药品包装材料的分类与分析特点339

三、药品包装材料的分析方法341

第十六章 中药分析349

第一节 中药分析的特点350

一、分析对象复杂性、多样性，有效成分非单一性350

二、中药质量受多种因素影响350

三、中药质量标准制定应以中医药理论为指导350

四、中药分析强调分离分析方法的运用351

第二节 各类成分的分析351

一、化学结构与性质351

二、供试液制备353

三、鉴别试验353

四、含量测定358

第三节 中药制剂的分析363

一、液体制剂364

二、半固体制剂366

三、固体制剂369

第四节 中药制剂质量标准的制定372

一、中药制剂质量标准研究前提372

二、中药制剂质量标准主要内容372

三、中药制剂质量标准起草说明375

第十七章 生物制品分析381

第一节 生物制品的种类382

一、疫苗类药物382

二、抗毒素及抗血清类药物382

三、血液制品383

四、重组DNA制品383

五、诊断制品383

第二节 生物制品的质量控制383

第三节 生物制品的检定384

一、鉴别试验384

二、理化检定386

三、安全检定389

四、生物学活性测定396

第十八章 药物分析的发展趋势及新技术方法401

第一节 药物分析的发展趋势401

一、药物分析技术的发展402

二、药物分析内容的发展402

三、药物分析学科重点发展方向405

第二节 药物分析的新技术和新方法405

一、毛细管电泳法及其应用405

二、超高效液相色谱法及其应用408

三、GC-MS技术与应用411

四、手性HPLC技术及应用413

五、高效液相色谱-质谱联用技术及应用419

六、液相色谱-核磁共振联用技术422

练习题参考答案425

主要参考文献430