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第一章 绪论1

第一节 课程概述1

一、课程性质及内容1

二、学习本课程的意义2

第二节 药物制剂的基本特点3

一、药物制剂的特殊性3

二、中国药品质量管理体系4

第三节 制药机械设备概述11

一、制药机械设备的分类与相关标准11

二、药物制剂设备的国内外发展动态16

第四节GMP与制剂生产设备18

一、GMP简介18

二、GMP对药物制剂设备的要求25

第二章 原料药的反应与分离28

第一节 原料药的反应技术与设备28

一、概述28

二、化学反应器29

三、生化反应器37

第二节 原料药的分离技术与设备52

一、概述52

二、过滤技术与设备52

三、离心分离技术与设备60

四、萃取技术与设备65

五、膜分离技术与设备79

第三章 药物制剂工程基本技术与设备87

第一节 固体药物原料的加工技术与设备87

一、药物的粉碎与筛分87

二、药物混合与造粒的技术与设备103

第二节 制药工艺用水的制备114

一、概述114

二、原水预处理115

三、药用纯化水的生产技术与设备116

四、注射用水的生产技术与设备126

第三节 干燥与灭菌130

一、干燥技术与设备130

二、灭菌技术与设备153

第四节 洁净室空气净化166

一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定167

二、洁净室的空气净化技术及设备168

三、洁净室气流组织170

四、洁净室基本布局及其他净化措施172

五、不同剂型的空气洁净度级别要求174

第四章 片剂与胶囊剂175

第一节 片剂的生产技术与设备175

一、概述175

二、压片机的工作原理180

三、单冲压片机181

四、旋转式多冲压片机184

五、其他压片机189

六、包衣设备189

第二节硬胶囊剂生产技术和设备195

一、概述195

二、硬胶囊剂的生产过程196

三、硬胶囊剂的生产设备198

第三节 软胶囊剂生产工艺技术与设备204

一、概述204

二、软胶囊剂的生产过程206

三、软胶囊剂的生产设备207

第五章注射剂213

第一节 概述213

一、注射剂的定义和特点213

二、注射剂的分类213

三、注射剂的质量要求214

四、注射剂的处方组成214

五、注射液等渗与等张调节215

六、热原216

第二节小容量注射剂的生产技术与设备217

一、小容量注射剂的生产技术217

二、小容量注射剂的生产设备220

第三节 输液剂的生产技术与设备234

一、输液剂的生产技术234

二、输液剂的生产工艺设备236

第四节 粉针剂的生产技术与设备243

一、概述243

二、无菌分装粉针剂的生产技术与制备243

三、冻干粉针剂的生产技术与设备250

第六章 其他药物制剂265

第一节 软膏剂的生产技术和设备265

一、软膏剂的生产技术265

二、软膏剂的生产设备271

第二节 气雾剂的生产设备与技术278

一、概述278

二、气雾剂的组成279

三、气雾剂的制备过程281

四、气雾剂的质量检查282

第三节 滴丸剂的生产技术与设备282

一、概述282

二、滴丸剂的基质与冷凝液283

三、滴丸剂的制备过程283

四、滴制过程的质量控制284

第四节 栓剂的生产技术与设备286

一、概述286

二、栓剂的基质与其他附加剂286

三、栓剂的生产技术与主要设备288

四、栓剂的质量评定与包装289

第五节 膜剂的生产技术与设备290

一、概述290

二、膜剂的成膜材料291

三、膜剂的制备方法与主要设备292

四、膜剂的质量检查和包装293

第六节 药物新剂型技术293

一、缓释和控释制剂294

二、透皮吸收制剂297

三、靶向制剂299

参考文献305