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第一章 绪论1

第一节 药事管理学的形成和发展1

一、世界药事管理的形成与发展2

二、中国药事管理学的形成和发展4

第二节 药事管理学的基本概念和性质5

一、药学事业（Pharmacy）5

二、药事管理（Pharmacy Administration）5

三、药事管理学（The Discipline of P1harmacies Administration）5

第三节 药事管理学的研究内容、方法及特点5

一、药事管理学的研究内容5

二、药事管理学的研究方法8

三、药事管理学的特点8

第四节 我国药事管理工作取得的进展和成就9

一、药学的形成11

第一节 药学11

第二章 药学、药师和药品11

二、药学、药学职业、药学社会功能的概念14

三、药学的社会任务15

四、药学人员的道德规范17

第二节 药师和执业药师18

一、药师18

二、执业药师21

第三节 药品24

一、药品的概念24

二、药品的类型26

三、药品的来源29

四、药品的发展29

二、药事组织的分类32

一、药事组织的概念32

第一节 药事组织概述32

第三章 药事组织32

第二节 中国的药事管理体制33

一、新中国建立前药事管理体制概况33

二、新中国建立以来的药事管理体制概况34

第三节 药品监督管理组织机构及其职能37

一、药品监督管理的机构设置37

二、国家和省级药品监督管理局的职能38

三、药品检验机构41

四、国家药典委员会42

五、国家中药品种保护审评委员会42

八、国家药品监督管理局药品认证管理中心43

一、药品生产经营行业管理部门43

第四节 药品生产经营组织机构43

七、国家药品监督管理局药品评价中心43

六、国家药品监督管理局药品审评中心43

二、药品生产经营组织44

第五节 药学教育、科研组织和社会团体44

一、药学教育组织44

二、药学科研组织44

三、药学社团组织45

第六节 国外药事管理体制与机构45

一、美国的药事管理体制与机构45

二、日本的药事管理体制与机构48

三、世界卫生组织49

第四章 药事管理立法51

第一节 药事管理立法51

一、药品管理立法的概念51

二、药品管理立法的基本特征52

三、药品管理立法的历史发展过程53

第二节 《中华人民共和国药品管理法》的颁布和修订54

一、《药品管理法》的颁布54

二、《药品管理法》的修订56

第三节 《药品管理法》的主要内容56

一、明确了立法宗旨，指出了国家发展药品的方针、政策，确立了药品监督管理的执法部门56

二、药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实行《许可证》制度59

三、进一步规范并推行GMP等工作标准质量管理规范60

四、实行新药统一审批制度，统一国家药品标准65

五、严禁生产、销售、使用假药、劣药66

六、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应报告制度、药品储备制度、中药品种分级保护制度，对特殊管理的药品实行特殊的管理办法67

七、明确了药品监督检验的经费来源和收费原则，反映了社会关心的药品价格、广告等热点问题68

八、强化药品监督管理执法73

九、明确了法律责任，加大了对违法行为的打击范围和处罚力度75

十、对有关术语的含义和新修订的《药品管理法》的施行日期作了明确规定78

第五章 药物研究与开发的管理80

第一节 药物研究开发的现状、未来趋势及立法管理80

一、药物研究开发的意义及特点80

二、药物研究开发的现状81

三、药物研究开发的未来趋势81

四、药物的管理立法83

第二节 药品注册的定义、分类和药品命名87

一、药品注册的定义87

二、药品注册的分类87

三、新药的命名90

第三节 药物的研究92

一、药物的临床前研究92

二、药物的临床研究95

三、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范97

第四节 药品的申报与审批103

一、新药申报资料项目的要求103

二、新药的申报与审批114

三、已有国家标准药品的申报与审批116

四、进口药品的申报与审批116

第五节 新药的技术转让117

一、新药技术转让的概念117

二、新药技术转让的规定117

第六章 特殊管理的药品119

第一节 麻醉药品的管理119

一、麻醉药品和精神药品的国内外管制119

二、麻醉药品的定义及品种范围122

三、麻醉药品的管理规定125

一、概述127

第二节 精神药品的管理127

二、精神药品的定义及品种范围128

三、精神药品的管理规定130

第三节 医疗用毒性药品的管理132

一、概述132

二、毒性药品的定义及品种范围132

三、毒性药品的管理规定133

第四节 放射性药品的管理134

一、概述134

二、放射性药品的定义、分类及品种范围134

三、放射性药品的管理规定135

第七章 药品质量监督管理138

第一节 药品质量管理138

一、药品质量管理的有关概念138

一、药品质量监督管理的概念140

第二节 药品质量监督管理140

二、建立健全药品全面质量管理保证体系140

二、药品质量监督管理的作用141

三、我国药品质量监督管理的原则141

四、药品质量监督检验142

第三节 药品标准143

一、药品标准的含义143

二、药品标准的制定及修订的原则要求143

三、药品标准的内容144

四、我国药品标准的类型144

五、《中华人民共和国药典》144

六、药品标准的制定与修订程序144

七、国家基本药物制度145

八、处方药与非处方药分类管理制度146

一、药品生产（Prodce drug）150

第八章 药品生产质量管理150

第一节 药品生产与药品生产企业150

二、药品生产企业151

三、我国药品生产的发展152

四、世界药品生产概况153

五、药品生产企业的开办条件154

第二节 药品生产质量管理规范155

一、GMP制度概述155

二、我国现行的GMP158

第三节 我国实施GMP现状166

一、药品的质量认证166

二、我国实施GMP的目标和步骤167

第四节 GMP认证167

一、基本概念167

二、药品GMP认证的有关规定168

三、药品GMP认证的具体要求169

四、我国实施药品GMP认证的概况169

第五节 质量管理和质量保证系列标准169

一、ISO及质量保证系列标准170

二、实施系列标准的必要性171

三、我国采用ISO质量保证系列标准的现状171

四、GMP与ISO9000的比较172

第九章 药品经营质量管理175

第一节 我国医药商业的经营管理175

一、医药商业的基本概念175

二、我国医药商业的形成与发展176

三、我国医药商业经营管理的改革176

二、药品市场的确定177

一、药品市场营销177

第二节 药品市场177

三、药品市场特征179

第三节 药品销售渠道180

一、药品销售渠道的性质及类型180

二、药品销售渠道的构成与特点181

三、社会药房181

第四节 药品促销和广告宣传管理182

一、促销概述182

二、药品广告183

三、人员推销184

第五节 药品流通监督管理185

一、药品流通监督管理概况185

二、药品经营质量管理规范186

第一节 医疗机构和医疗机构药事191

一、医疗机构191

第十章 医疗机构药事管理191

二、医疗机构药事192

三、医疗机构药事管理委员会193

第二节 医疗机构药剂科的任务和组织管理193

一、药剂科的任务193

二、药剂科的组成194

三、药剂科的编制195

四、药剂科各级药剂人员的职责195

第三节 医疗机构调剂业务管理196

一、调剂工作概述197

二、调剂业务的合理安排198

三、处方和配方的质量管理200

四、发药201

一、医疗机构制剂许可证202

第四节 医疗机构制剂业务和质量管理202

二、自制制剂的品种范围及质量管理203

第五节 医疗机构药品管理204

一、药品管理的概念和目标204

二、药品的采购与保管204

三、药品的经济管理205

第六节 合理用药206

一、合理用药的基本概念206

二、合理用药的基本要素207

三、合理用药的发展过程207

四、用药现状分析208

五、促进合理用药的对策210

六、药学保健211

第七节 医疗机构药品信息服务212

一、医疗机构药品信息服务概述212

二、药品信息管理213

三、计算机在药学中的应用214

第十一章 中药质量管理217

第一节 中药的概念与作用217

一、中药的概念217

二、中药的作用218

第二节 中药管理的有关规定219

一、中药管理的特殊性219

二、中药管理的必要性220

三、中药管理的任务221

四、中药管理的规定221

五、中药配方质量管理224

第三节 中药品种保护226

一、中药品种保护的目的意义226

二、中药品种保护条例的主要内容226

一、野生药材资源保护的目的及其原则228

第四节 野生药材资源保护228

二、野生药材物种的分级及其品种名录229

三、野生药材资源保护管理的具体办法229

第五节 中药材市场管理230

一、设立中药材专业市场应具备的条件230

二、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件231

三、中药材专业市场严禁进场交易的药品231

四、中药材专业市场的监督管理231

第六节 中药现代化232

一、中药现代化的任务与目标232

二、中药现代化的对策与措施232

附录1 我国现行药品法律法规选编目录236

附录2 中华人民共和国药品管理法237

附录3 中华人民共和国药品管理法实施条例248