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第一章 绪论1

第一节 生物工程制药概述1

一、生物制药定义1

二、生物制药发展简史1

三、生物工程制药的性质与任务3

第二节 生物药物的来源、特点与分类4

一、生物药物的来源4

二、生物药物的特点4

三、生物药物的分类5

第三节 生物药物的研究现状与发展前景6

一、生物药物的研究现状6

二、生物药物的发展前景6

三、我国生物制药发展战略及对策7

参考文献7

第二章 基因工程制药9

第一节 概述9

一、基因工程制药概念9

二、基因工程药物的特点10

第二节 大肠杆菌表达体系10

一、大肠杆菌表达载体主要类型10

二、外源基因在大肠杆菌中高效表达的条件12

三、外源基因在大肠杆菌中的胞内、周质及胞外表达13

第三节 酵母表达体系16

一、酵母表达型载体骨架的构建17

二、甲醇酵母表达体系18

三、用甲醇酵母表达外源蛋白的一般步骤20

四、酵母系统实现高表达需考虑的几个有关问题22

第四节 哺乳动物细胞表达体系22

一、适用于哺乳动物细胞的载体22

二、常用的宿主细胞25

三、哺乳动物细胞表达体系的特点25

四、获得转基因哺乳动物细胞的方法25

第五节 昆虫细胞表达体系27

一、杆状病毒生物学27

二、Bac-to-Bac杆状病毒表达系统28

三、影响外源基因在昆虫细胞或幼虫中表达的因素30

参考文献31

第三章 细胞工程制药32

第一节 植物细胞工程制药32

一、植物细胞工程简史32

二、植物细胞的形态及生理34

三、植物细胞的培养特性与营养34

四、植物细胞培养的类型37

五、植物细胞的大规模培养实例37

六、影响植物次生代谢产物积累的因素39

第二节 动物细胞工程制药41

一、动物细胞工程简史41

二、动物细胞的形态及生理41

三、动物细胞培养的基本方法和方式42

四、动物细胞培养过程的细胞凋亡44

五、动物细胞培养的生物反应器45

第三节 转基因动物制药与转基因植物制药48

一、转基因动物制药48

二、转基因植物制药50

参考文献52

第四章 酶工程制药53

第一节 药用酶53

一、概念53

二、药用酶的分类53

三、治疗酶的来源54

四、药用酶的特点55

五、药用酶的生产方法55

六、酶在医药领域的应用57

七、临床常用药用酶简介57

第二节 酶工程概述59

第三节 药物的酶法生产60

一、固定化细胞技术60

二、固定化酶技术61

三、酶的非水相催化技术62

四、酶的人工模拟62

五、酶的分子修饰63

第四节 手性药物的酶法合成64

一、手性药物的获得方法65

二、手性药物的酶法合成66

参考文献67

第五章 发酵工程制药68

第一节 概述68

一、概念68

二、发酵工程制药概述68

第二节 发酵工程制药菌种的选育与保藏69

一、发酵工程制药生产菌的分离与筛选69

二、发酵工程制药生产菌的选育70

三、菌种保藏72

第三节 发酵工程制药过程74

一、发酵培养基的制备74

二、灭菌75

三、种子培养76

四、发酵过程与控制78

五、发酵终点的控制80

六、青霉素的发酵工艺过程实例81

参考文献83

第六章 药物基因组学与药物蛋白质组学84

第一节 药物基因组学84

一、概述84

二、药物基因组学的主要研究内容84

三、研究和发现药物效应基因的方法89

四、发展前景91

第二节 药物蛋白质组学92

一、概述92

二、药物蛋白质组学主要研究内容93

三、药物蛋白质组学的主要研究方法94

四、发展前景95

参考文献95

第七章 生物药物的研究模式97

第一节 新药研发的主要模式97

一、新型分子结构类型和全新作用机制的药物97

二、药物研发中的Me Too,Me Better和Me New98

三、生物药物制剂新品种99

四、应用生物技术改造传统制药工业99

第二节 药物研发的核心技术99

一、由基因到药物99

二、药物作用靶点的发现100

三、组合库的设计与应用101

四、高通量筛选101

第三节 药物研发的早期评价102

一、理化因子性质的早期评价102

二、药代动力学性质的早期评价102

三、早期安全性评价103

参考文献103

第八章 疫苗104

第一节 概述104

一、疫苗的概念与分类104

二、疫苗的发展简史105

三、我国疫苗的发展趋势105

第二节 疫苗的基本成分107

一、抗原107

二、佐剂107

三、防腐剂108

第三节 灭活疫苗109

一、灭活疫苗的设计109

二、灭活方法及其对机体免疫的影响110

三、灭活疫苗的制备110

第四节 减毒活疫苗111

一、减毒活疫苗的设计111

二、减毒活疫苗的免疫学112

三、减毒活疫苗的制备112

第五节 新型疫苗112

一、重组疫苗112

二、多肽疫苗113

三、核酸疫苗113

四、治疗性疫苗114

五、联合疫苗与多价疫苗114

第六节 临床常用疫苗简介115

一、基因重组乙肝疫苗115

二、甲肝疫苗116

三、精制百白破三联疫苗116

四、乙脑疫苗116

五、腮腺炎疫苗117

六、风疹疫苗117

参考文献117

第九章 抗体药物118

第一节 概述118

一、抗体药物的概念119

二、抗体药物的特点120

三、抗体药物发展的主要趋势120

第二节 杂交瘤技术123

一、抗体的种类123

二、细胞融合与杂交瘤技术126

第三节 单克隆抗体127

一、抗原128

二、动物免疫128

三、细胞融合与杂交瘤细胞的筛选130

四、单克隆抗体的制备135

五、单克隆抗体的鉴定和检测136

第四节 基因工程抗体137

一、嵌合抗体138

二、鼠单抗可变区人源化抗体138

三、小分子抗体140

四、双特异性抗体与多特异性抗体142

第五节 抗体工程技术进展146

一、抗体库技术146

二、转基因抗体技术148

三、人-人杂交瘤抗体技术150

四、抗体组学与抗体制药150

第六节 临床常用抗体药物简介151

一、治疗肿瘤的单抗药物152

二、抗肿瘤单抗偶联物或称免疫偶联物153

三、在免疫系统相关疾病中的应用154

四、在其他疾病中的应用155

参考文献156

第十章 海洋生物制药157

第一节 概述157

一、概念157

二、海洋生物制药发展简史157

三、国内外海洋生物制药研究现状与发展趋势159

第二节 海洋生物活性物质160

一、海洋生物简介160

二、海洋生物活性物质及应用162

参考文献187

第十一章 核酸药物189

第一节 概述189

一、核酸药物的概念189

二、核酸药物的发展前景189

第二节 核酸疫苗191

一、DNA疫苗简介191

二、DNA疫苗作用机制192

三、影响DNA疫苗免疫效果的因素193

四、DNA疫苗的临床应用和前景195

五、其他重组DNA类的核酸药物196

第三节 核酸适配体197

一、什么是适配体197

二、适配体的发现197

三、适配体药物的前景与展望199

第四节 反义核酸药物200

一、反义脱氧寡核苷酸的作用机制201

二、反义寡核苷酸的设计、合成和制备203

三、反义寡核苷酸给药方式205

四、反义核酸的前景与展望206

第五节 核酶208

第六节 肽核酸210

一、肽核酸的结构和性质210

二、PNA的作用机制212

三、肽核酸的合成213

四、PNA的细胞传递213

五、PNA的应用前景214

六、展望217

第七节 小干扰RNA（siRNA）217

一、siRNA的发现218

二、siRNA类药物作用机制218

三、siRNA类药物的应用219

四、RNA干扰类药物的研究现状和未来221

参考文献222

第十二章 糖类药物224

第一节 糖类药物的类型及生物活性简介224

一、糖的生物学意义和糖类药物的概念224

二、糖类药物的分类和性质225

三、糖类药物的药理作用229

四、糖类药物的发展趋势232

第二节 糖类药物原料与制备方法234

一、动植物来源的糖类药物的生产234

二、微生物来源的多糖类药物的生产236

参考文献236

第十三章 脂类药物238

第一节 脂类药物概述238

一、脂类药物的概念与分类238

二、脂类药物的临床应用239

第二节 脂类药物生产方法241

一、脂类药物制备241

二、脂类药物的分离243

三、脂类药物的精制243

第三节 重要脂类药物的制备244

一、前列腺素E2244

二、卵磷脂246

三、猪去氧胆酸247

四、胆固醇248

参考文献249