药品GMP文件化教程【2025|PDF下载-Epub版本|mobi电子书|kindle百度云盘下载】

药品GMP文件化教程PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

绪论篇3

第一章 概论3

第一节 GMP概述4

一、GMP简史4

二、GMP分类6

三、GMP三大目标要素7

四、GMP的基本原则8

五、GMP(1998年修订)主要内容8

六、GMP的实施10

七、GMP认证11

第二节 ISO 9000族国际标准概述13

一、质量管理和质量保证标准的产生13

二、ISO 9000系列标准的制定与修订17

三、实施GB/T 19000系列标准的意义20

第三节 ISO 14000环境管理系列标准概述22

一、ISO 14000环境管理系列标准的产生22

二、ISO 14001标准的主要内容23

三、ISO 14000系列其他部分标准简介25

四、ISO 14000系列标准的特点26

五、ISO 14001标准的特点27

六、企业为什么要实施ISO 14001标准27

第四节 对三种标准的比较评价29

一、对GMP与ISO 9000族国际标准的比较评价31

二、对GMP与ISO 14000系列标准的比较评价34

三、对ISO 14001标准与ISO 9001标准的比较评价35

一、质量术语标准39

第一节 质量术语标准与定义39

第二章 基本术语及概念39

理论篇39

二、基本术语41

三、六个重要质量术语43

四、质量的主要概念47

第二节 GMP术语与定义52

一、我国GMP(1998年修订)收载的术语及其含义52

二、WHO的GMP(1992年版)收载的术语52

三、我国GMP实施指南(1992年)名词解释55

一、ISO 14001环境管理体系标准术语定义57

二、ISO 14001术语的作用及其关联性57

第三节 ISO 14000术语与定义57

三、与环境管理体系认证有关的术语与定义60

第三章 质量体系及其文件化63

第一节 质量体系及其要素63

一、质量体系的基本概念63

二、企业建立和健全质量体系的目的63

三、企业建立和健全质量体系的基本要求64

四、质量体系要素内容65

二、质量体系要素67

一、管理职责67

第二节 质量体系要素及其控制要点67

三、质量体系的财务因素76

四、营销质量78

五、规范和设计质量80

六、采购质量86

七、过程质量89

八、过程的控制94

九、产品验证96

十、检验、测量和试验设备的控制98

十一、不合格品的控制100

十二、纠正措施101

十三、生产后的活动102

十四、质量记录104

十五、人员107

十六、产品安全108

十七、统计方法的应用109

第三节 制药企业质量体系要符合GMP要求109

一、制药企业质量体系的中心是GMP109

二、GMP诸要素109

一、文件的分类、构成及作用112

第四节 质量体系文件化112

二、文件的编制原则与顺序117

附：标准编写的基本规定(摘要)119

三、文件编制的组织实施134

四、质量手册的编制137

五、程序文件的编制142

六、质量记录的编制144

七、质量计划的编制145

八、质量体系文件的管理149

一、文件、文件系统及文件管理的概念151

第四章 GMP文件化151

第一节 GMP文件的概念及文件管理的目的151

二、实行文件管理的目的153

第二节 GMP文件的分类与构成154

一、标准155

二、记录和凭证156

第三节 制定文件的程序和要求159

一、制定文件的程序160

二、制定文件的要求163

第四节 文件的管理与使用163

五、文件的归档165

七、文件管理的持续改进165

六、文件的变更165

一、文件的编码165

四、文件使用者培训165

三、文件的执行与检查165

二、文件的发放165

第五节 GMP对文件的要求166

一、我国GMP对文件的要求166

三、美国cGMP对文件的要求167

二、WHO的GMP对文件的要求167

附：美国cGMP材料中如何制定完善的书面规程171

四、欧共体GMP对文件的要求176

五、加拿大GMP对文件的要求180

六、日本医药品GMP监督检查指导要点对文件的要求182

七、我国台湾地区GMP对文件的要求184

第六节 有关GMP认证与检查评审标准对文件的要求185

一、我国药品GMP认证检查评定标准对文件的要求185

二、有关剂型实施GMP检查评审细则对文件的要求185

一、系统化的环境管理机制196

二、自愿原则与法律责任196

第五章 ISO 14001环境管理体系要求196

第一节 ISO 14001标准概述196

三、认证性标准197

四、环境绩效197

五、环境管理体系不必独立197

六、广泛适用性197

一、环境方针198

第二节 环境管理体系模式及要素198

七、持续改进和污染预防198

二、规划(策划)199

三、实施与运行199

四、检查和纠正措施199

五、管理评审200

第三节 ISO 14001标准要求与理解要点200

第四节 环境因素212

一、识别环境因素213

二、评价重要环境因素214

第五节 ISO 14001标准要素间的系统化215

一、环境因素是管理核心216

二、遵守法律的承诺216

三、环境管理体系的监控系统217

四、明确组织机构与职责218

五、其他环境管理体系要素的管理作用218

第一节 制药企业文件目录的编排形式223

一、基本文件总目录编排要点223

实践篇223

第六章 制药企业文件目录的编排223

二、按主要管理要素不同类别文件编排224

三、按POS和SOP目录形式编排232

四、药品GMP文件目录编制举例248

第二节 制药企业的标准操作规程(SOP)目录271

一、制药企业需要制定哪些SOP271

二、SOP目录编制举例282

第一节 制药企业组织机构要适应质量管理294

一、组织机构要符合GMP的要求294

第七章 机构与人员管理文件的编制294

二、组织机构要与质量管理相协调295

三、有关部门的质量职责297

四、有关组织机构和部门职责的文件编制举例299

第二节 人员是药品生产的首要条件300

一、人员素质与培训301

二、人员健康与卫生301

三、人员安全302

四、工作职责指令303

五、人员管理文件编制举例304

一、洁净厂房的基本要求306

第八章 厂房与设施管理文件的编制306

第一节 洁净厂房的基本要求与管理306

二、洁净室(区)的管理308

三、洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试309

四、厂房管理文件编制举例310

第二节 对主要设施的管理313

一、空调净化系统313

二、电气设施与安全设施314

三、洗涤与卫生设施314

五、有关设施管理文件编制举例315

四、灭鼠灭虫设施315

第九章 设备管理文件的编制317

第一节 GMP对设备的要求317

一、我国GMP对设备的要求317

二、WHO的GMP对设备的要求318

三、美国cGMP对设备清洁和维护的书面规程要求318

四、加拿大GMP对设备的要求318

五、剂型最低限度设备318

第二节 制药设备的设计、制造与安装320

一、制药设备的设计选型320

二、制药设备的制造321

三、制药设备的安装322

第三节 制药设备的清洁与维修323

一、制药设备的清洁要求323

二、制药设备的维修要求323

第四节 制药设备的使用与管理324

一、制药设备的使用324

一、ISO 10012系列标准325

二、有关测量过程质量保证的术语325

第五节 计量管理文件的编制325

二、制药设备的管理325

三、计量管理与计量认证326

四、计量管理文件的编制327

第六节 工艺用水系统文件的编制328

一、GMP对工艺用水的要求328

二、四级截留制备注射用水329

第七节 设备管理文件编制举例332

一、标准类文件332

二、记录(凭证)类文件335

一、我国GMP对物料的要求337

第十章 物料管理文件的编制337

第一节 GMP对物料的要求337

二、美国cGMP对物料控制的要求综述338

三、WHO的GMP对物料的要求338

第二节 物料管理制度与质量标准341

一、物料管理制度等文件341

二、物料质量标准342

一、物料的采购要符合质量标准343

二、厂家选择要经过质量审计343

第三节 物料的采购与厂家选择343

第四节 物料的仓储管理344

一、物料的入库验收与取样检验344

二、物料的在库养护344

三、物料的出库验发345

第五节 物料管理文件的编制举例345

一、标准类文件345

二、记录(凭证)类文件353

第一节 GMP对卫生的要求358

一、我国GMP对卫生的要求358

第十一章 卫生管理文件的编制358

二、WHO的GMP对卫生的要求359

三、美国cCMP对卫生的要求359

四、欧洲共同体的GMP对卫生的要求360

第二节 生产卫生管理制度与清洁卫生规程361

一、生产卫生管理制度及其检测监督362

二、清洁卫生规程362

第三节 生产环境卫生363

一、不同生产区域的卫生要求364

第四节 生产人员卫生365

二、生产区域的清洁与消毒365

一、个人健康及其档案的建立366

二、个体卫生366

三、工作服与防护服367

四、人员在洁净室(区)内的自我约束368

第五节 生产工艺卫生368

一、原辅料卫生与容器塞子系统卫生369

二、设备的卫生369

四、工艺技术卫生370

三、生产介质卫生370

第六节 卫生管理文件的编制举例371

一、标准类文件371

二、记录(凭证)类文件374

第十二章 验证管理文件的编制376

第一节 GMP对验证的要求376

一、我国GMP对验证的要求377

二、WHO的GMP对验证的要求378

三、美国生产工艺验证的一般原则指南378

第二节 实施GVP的目的、原则及适用范围379

一、实施GVP的目的379

二、GVP的原则380

三、验证管理的适用范围380

第三节 验证工作的基本内容及项目380

一、厂房、设施与设备的鉴定380

二、质控部门及计量部门的验证381

三、生产过程(工序)的验证381

五、GMP涉及的应经验证的项目382

四、产品验证382

第四节 验证的实施与基本程序383

一、常见的验证方式384

二、验证实施的阶段划分384

三、验证的基本程序385

第五节 验证管理文件的编制举例386

一、验证方案编制举例386

二、标准类文件390

三、记录(凭证)类文件391

一、我国GMP对生产管理的要求392

第十三章 生产管理文件的编制392

第一节 GMP对生产管理的要求392

二、WHO的GMP对生产控制的要求393

第二节 生产管理的标准类文件395

一、工艺规程、岗位操作法和岗位SOP等文件的编制及其规定396

二、工艺规程、岗位操作法和岗位SOP的内容396

第三节 生产管理的记录类文件399

一、批生产记录399

二、批包装记录402

四、清场记录404

三、批质量管理记录404

第四节 生产管理文件的编制举例405

一、标准类文件405

二、记录(凭证)类文件407

第十四章 质量管理文件的编制412

第一节 GMP对质量管理的要求412

一、我国GMP对质量管理的要求412

二、WHO的GMP对质量控制的要求413

一、质量标准414

第二节 质量检验与质量控制的文件编制414

二、质量检验415

三、质量控制与用户投诉416

第三节 实验动物管理文件的编制417

一、法规依据417

二、动物房的设置与管理417

三、实验动物的饲养与管理417

四、动物档案418

第四节 内部质量审计与外部质量审计418

一、内部质量审计(自检)418

二、外部质量审计420

一、标准类文件421

第五节 质量管理文件的编制举例421

二、记录(凭证)类文件434

第十五章 销售管理文件的编制441

第一节 GMP对销售管理的要求441

一、我国的GMP对销售管理的要求441

二、WHO的GMP对产品收回的规定441

第二节 营销战略的确定及其文件化442

一、企业经营战略与药品市场营销442

三、美国cGMP对销售管理的要求442

二、药品市场营销要注重经营与销售策略443

三、药品市场营销规范的文件化443

第二节 销售管理文件的编制举例443

一、标准类文件443

二、记录(凭证)类文件444

参考文献446

附件一 药品生产质量管理规范(1998年修订)447

附件二 《医疗机构制剂许可证》验收标准464

后记470