医院检验科ISO 15189规范管理制度范本【2025|PDF下载-Epub版本|mobi电子书|kindle百度云盘下载】

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第一章　医院检验科管理手册实例0.1 授权书1

0.2　批准令1

0.3 目录2

0.4　修订页3

0.5　检验科概况4

0.6　公正性声明4

1　管理手册说明5

1.1 编写目的5

1.2　适用范围5

1.3 引用标准5

2　管理手册管理5

2.1 总则5

2.2 职责6

2.3 手册的编写、审核、批准6

2.4　手册的发放和回收6

2.5　手册的修订6

2.6　手册的换版6

2.7　手册受控文本持有者的责任7

2.8 手册的宣贯7

2.9　手册的解释7

3　质量方针与质量目标7

3.1 质量方针7

3.2　质量目标7

4　管理要求8

4.1 组织和管理8

4.2　质量管理体系16

4.3 文件控制19

4.4　合同的评审21

4.5 委托实验室的检验22

4.6 外部服务和供应23

4.7 咨询服务24

4.8 投诉的处理24

4.9 不符合项的识别和控制25

4.10 纠正措施26

4.11 预防措施27

4.12　持续改进28

4.13　质量和技术记录29

4.14 内部审核30

4.15 管理评审31

5　技术要求32

5.1 人员32

5.2　设施和环境条件35

5.3　实验室设备36

5.4　检验前程序38

5.5　检验程序41

5.6　检验程序的质量保证43

5.7　检验后程序44

5.8　结果报告44

附录A　实验室信息系统管理46

附录B　实验医学中的伦理学49

附录　程序文件目录52

第二章 医院检验科管理体系程序文件实例一、保护机密信息程序53

二、确保公正性程序55

三、新检验项目管理程序57

四、委托实验管理程序59

五、仪器设备采购控制程序62

六、检验试剂耗材控制程序63

七、医疗咨询服务程序65

八、检验工作管理程序66

九、标准物质控制程序67

十、量值溯源管理程序68

十一、检验方法确认程序70

十二、数据控制程序72

十三、充许偏离控制程序74

十四、检验结果质量控制程序75

十五、测量不确定度评定程序78

十六、样品管理程序82

十七、检验报告管理程序83

第三章 医院检验科管理体系作业指导书文件实例第一节 综合管理制度86

一、检验科各岗位职责86

二、急诊检验管理规定89

三、检验科值班制度90

四、检验科医德医范90

五、实验室生物安全管理规定91

六、实验室危险品管理规定92

七、实验室内务管理规定93

八、实验室安全管理规定93

九、废物处置管理规定94

十、差错、事故登记制度95

十一、实验室环境设施要求96

十二、试剂管理制度97

十三、实验室消毒技术规范98

十四、检验科感染管理制度101

十五、仪器设备操作维护规定102

十六、室内质控工作规定102

十七、计算机管理规定108

第二节　设备操作维护规程112

一、AxSYM免疫分析仪操作维护规程112

二、722分光光度计操作维护规程115

三、Medical低温冰箱操作维护规程118

四、MEDICA 90纯水机操作维护规程119

五、HYDRASYS电泳仪操作维护规程120

六、离心机操作维护规程123

七、干式恒温器操作维护规程124

八、BSC-1100Ⅱ生物安全柜操作维护规程126

九、移液器操作维护规程129

第三节 标本采集作业指导书132

一、患者采血前的准备132

二、静脉血液采集作业指导书133

三、末梢血采集作业指导书135

四、动脉血液采集作业指导书136

五、尿液标本采集作业指导书138

六、粪便标本采集作业指导书139

七、前列腺液采集作业指导书140

八、精液采集作业指导书141

九、脑脊液采集作业指导书142

十、浆膜腔积液（胸水）采集指导书144

十一、浆膜腔积液（腹水）采集指导书146

十二、骨髓采集作业指导书147

十三、微生物标本采集作业指导书149

第四节　检验方法作业指导书151

一、血红蛋白电泳检查（电泳法）151

二、精液常规检查154

三、粪便常规检查（直接涂片法）157

四、血疟原虫（MP）厚血片检查法159

五、尿人绒毛膜促性腺激素定性160

六、XT-2000i红细胞计数162

七、全血血细胞沉降率测定（魏氏法）164

八、尿液酸碱度测定（干化学法）166

九、脑脊液蛋白定性试验（潘氏法）168

十、凝血酶原时间（PT）测定170

十一、骨髓巨核细胞计数174

十二、尿微量白蛋白免疫比浊定量176

十三、异常白细胞检查（显微镜法）180

十四、浆膜腔积液黏蛋白定性检查（rivalta法）183

十五、血清乙型肝炎病毒表面抗原检测（ELISA）186

十六、免疫球蛋白A测定（免疫比浊法）188

十七、类风湿因子测定（胶乳凝集法）191

十八、甲胎蛋白（AFP）定量测定193

十九、血清总胆红素（T-BIL）测定196

二十、血清总蛋白液体双缩脲法测定200

二十一、血清天门冬氨酸氨基转移酶IFCC推荐测定203

二十二、血清葡萄糖己糖激酶（HK法）测定207

二十三、血清总胆固醇酶试剂法测定211

二十四、血清无机磷（Pi）磷钼酸法测定214

二十五、血清α-羟丁酸脱氢酶DGKC推荐方法测定217

二十六、钠离子测定220

二十七、血清天门冬氨酸氨基转移酶速率法测定225

二十八、血清蛋白电泳检查230

二十九、沙眼衣原体核酸扩增荧光检测233

三十、涂片找抗酸杆菌碱性复红法235

三十一、普通细菌培养鉴定操作规程237

三十二、交叉配血（凝聚胺法）238

三十三、ABO血型鉴定（生理盐水法）240

三十四、ABO正定型和Rh血型鉴定245

三十五、HIV（1/2）抗体检测金标法（中山生物）247

作者简介249